【ヨシ！】小林化工に睡眠剤混入・GMP違反で116日間の業務停止命令 [527141664]->画像>5枚

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小林化工に116日の業務停止命令　福井県、
医薬品メーカーへの行政処分で過去最長
　睡眠剤混入問題

2/9(火) 15:34配信

福井県あわら市の小林化工が製造する爪水虫などの治療薬に睡眠導入剤
成分が混入した問題で、福井県は2月9日、医薬品医療機器法に基づき、
同社に116日間の業務停止処分と業務改善命令を出した。116日間は
医薬品メーカーへの行政処分で過去最長となる。

　県によると、この薬を含む複数の製品で国の承認内容と異なる
手順書の存在や、立ち入り検査用の虚偽の記録「二重帳簿」の作成、
品質試験結果のねつ造など、多数の関係法令違反が長年にわたって
行われていたことが確認された。

　県庁で同日、窪田裕行・県健康福祉部長が小林広幸社長に命令書を手渡し
「116日間は決して短い期間ではないが、全社挙げて、再生のために
力を尽くしていただくよう期待します」と述べた。小林社長は
受け取った後、報道陣の取材に「甚大なる健康被害を起こされた
被害者の方に対し、心から深くおわび申し上げます。福井県民の
皆さまにも多大なるご迷惑をおかけし、深くおわび申し上げます」と
深々と頭を下げた。

https://news.yahoo.co.jp/articles/f08f4fe3d737175829e66595bc0e7318abf8592a

表1　自主回収となった対象製品一覧

アトルバスタチン錠 5mg「KN」
アトルバスタチン錠 10mg「KN」
アマルエット配合錠 2番「KN」
アマルエット配合錠 3番「KN」
アマルエット配合錠 4番「KN」
エナラプリルマレイン酸塩錠 2.5mg「MEEK」（旧名称：エナラプリル錠 2.5「MEEK」）
エナラプリルマレイン酸塩錠 5mg「MEEK」（旧名称：エナラプリル錠 5「MEEK」）
エナラプリルマレイン酸塩錠 10mg「MEEK」（旧名称：エナラプリル錠 10「MEEK」）
塩酸プロピベリン錠 10「KN」
塩酸プロピベリン錠 20「KN」
エンタカポン錠 100mg「KN」
オロパタジン塩酸塩顆粒 0.5%「MEEK」
クロルマジノン酢酸エステル徐放錠 50mg「KN」
タムスロシン塩酸塩OD錠 0.2mg「KN」
プラコデ配合散
プランルカスト錠 112.5「EK」
プランルカスト錠 225「EK」
プランルカストDS10%「EK」
メサラジン錠 500mg「AKP」
リルマザホン塩酸塩錠 1mg「MEEK」（旧名称：塩酸リルマザホン錠 1「MEEK」）
リルマザホン塩酸塩錠 2mg「MEEK」（旧名称：塩酸リルマザホン錠 2「MEEK」）

https://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/di/trend/202101/568897.html

【ヨシ！】小林化工に睡眠剤混入・GMP違反で116日間の業務停止命令 [527141664]->画像>5枚

会社保つん？

民事はまだかな？

＞この薬を含む複数の製品で国の承認内容と異なる
手順書の存在や、立ち入り検査用の虚偽の記録「二重帳簿」の作成、
品質試験結果のねつ造など、多数の関係法令違反が長年にわたって
行われていたことが確認された
厚生省に裏金払ったからヨシ？

業務停止命令

ここで言う業務って何?

社員は出社しても良いんでしょうか?

あー、QAとか顔真っ青だろうな

こんなことより小林化工の業務停止命令のが重要なんだがテレビで全くやらんな

改善命令に適合できなくてこのまま廃業だろ

>>7
製造

どこの会社に吸収されるの？

>>10
さすがに真面目に、というか当たり前にやれば対応できるだろうけど
会社がすっかり信用をなくしてしまっている状態からの再建は厳しいだろうな
ジェネリックなんてそもそも元の薬のコピーだから代わりも大体あるしね
仮にここでしか作っていないようなものがあるなら他社に権利が売ってしまえばいいしな

社員はほぼ半年休みか
羨ましい

■　液クロ

>>10

熊本の化血研のときは、「明治製菓」が事業譲渡に名乗りを上げた
おかげで事業が存続できたが、今回、どこも名乗りを上げなっかたら
「小林化工」は倒産するだろう。

■　KMバイオロジクス

2015年（平成27年）に発覚した、一連の不正製造・出荷停止問題を受け、
厚生労働省[2][3][4]ならびに農林水産省は[3][5]、化血研に幾度の
業務停止命令や販売自粛を受けていた。一方で化血研の製造する製品には
日本で化血研のみが製造、もしくは化血研の国内シェアが最大で、
代替品がない「シングルサプライ製品」（例としてヒト用A型肝炎ワクチンは
日本唯一の製造メーカーであり、その他ワクチンの多くのシェアを持っていた[6]）が
多数あり、先述の出荷停止で供給がストップ、予防接種が行えない事態も発生し、
社会問題となっていた[6]。

厚生労働大臣塩崎恭久は「本来は医薬品製造販売業の許可の取り消し処分とすべき
事案。化血研という組織のままで製造販売を再開することはない」として、
事業譲渡も含めた組織の見直しを求めたことから、2016年（平成28年）
4月7日にアステラス製薬へワクチンや血液製剤の製造事業を譲渡する
交渉に入った[7]が、アステラス製薬との交渉は決裂した。
2017年（平成29年）12月に、明治ホールディングスは化血研の主要事業を
譲渡することを決議した。感染症領域に強いMeiji Seikaファルマとの組むことで
明治グループの製薬事業を強化できると判断された。同日、化血研も理事会で、
明治グループなどで構成する新会社に、7月2日に株式譲渡を予定する
契約書を締結することを決議した[8]。
2018年（平成30年）7月2日、化血研は明治グループ・熊本県・
熊本県企業グループ（えがおホールディングス、学校法人君が淵学園(崇城大学)、
熊本放送、再春館製薬所、テレビ熊本、富田薬品、肥後銀行）が出資[9]する
新会社である「KMバイオロジクス」に事業譲渡し、製造に関与する従業員を
同社に移籍させた[9]。化血研はKMバイオロジクスの経営に関与しないことから
製薬事業から撤退し、研究機関への研究支援等の公益事業に専念となった[9]。

社名の「KM」は、熊本から海外へ進出していくことを見据え、“熊本”と、
”明治グループ”に由来する「ＫＭ」を冠したグローバルかつバイオテクノロジー
領域に特化した企業をイメージし「KMバイオロジクス株式会社」と命名した[10]。

https://ja.wikipedia.org/wiki/KM%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%AD%E3%82%B8%E3%82%AF%E3%82%B9

デパス？

>>17
化血研はそこにしかないワクチンがたくさんあったからな
ジェネリックメーカーとは事情が違う

現薬の取り違えだっけ？裏がありそうだけどどうなんかね

芸能人への制裁の方がよほど厳しいですね（笑）
ジャップらしくてよろしい

>>1
なんでまた立てた？